Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.

Модератором заседания выступил председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко.

В заседании, в т.ч. в режиме ВКС, приняли участие заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов, директор Департамента методического обеспечения проведения сертификации, экспертной деятельности и подтверждения производства промышленной продукции ТПП РФ Евгений Ильичёв, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько, начальник отдела развития медицинской техники и технологий Департамента радиоэлектронной промышленности Минпромторга России Григорий Ревазян, директор Департамента по работе с объединениями предпринимателей ТПП РФ Геннадий Манжосов, руководители организаций-производителей медицинских изделий.

С докладом по вопросу «О совершенствовании системы подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (в части производства медицинских изделий) выступил президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. Он отметил, что существующая система государственных закупок не стимулирует развитие производства медицинских изделий. Принимаемые Правительством РФ меры государственной поддержки локализации на территории Российской Федерации изделий и техники медицинского назначения из-за проблем в области регулирования их закупок недостаточно эффективны. В результате, созданные мощности по выпуску современной высокотехнологичной медицинской продукции используются не полностью. Системное отслеживание закупок медицинской продукции российского производства не ведется.

Российские производители медицинских изделий обращаются за получением подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в рамках реализации постановления Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении промышленной продукции на территории Российской Федерации» и постановления Правительства РФ от 05.02.2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно постановлению Правительства РФ № 719 критериями подтверждения производства продукции на территории РФ являются:

- наличие специального инвестиционного контракта;

- наличие акта экспертизы ТПП РФ о соответствии производимой продукции установленным требованиям;

- наличие сертификата о происхождении продукции, выдаваемого ТПП РФ.

Заключение о подтверждении производства промышленной продукции выдается Минпромторгом России.

В соответствии с постановлением Правительства РФ № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» документом, подтверждающим страну происхождения медицинских изделий, включенных в утвержденный перечень, является сертификат, выдаваемый уполномоченным органом государств – членов ЕАЭС (ТПП РФ) по правилам определения страны происхождения товаров, предусмотренным Соглашением СНГ от 20.11.2009 года. Подтверждением процентной доли стоимости используемых материалов иностранного происхождения в цене конечной продукции является выданный ТПП РФ акт экспертизы, содержащий информацию о доле стоимости иностранных материалов, используемых для производства одной единицы медицинского изделия, рассчитываемой в соответствие с правилами или аналогичный документ, выданный уполномоченным органом государств ЕАЭС.

По итогам обобщения позиций российских предприятий было отмечено, что работа, осуществляемая ТПП РФ и Минпромторгом России по подтверждению производства, постоянно совершенствуется, что положительно влияет на количество выдаваемых заключений.

Вместе с тем, остается ряд вопросов, требующих дальнейшей совместной работы. К наиболее часто встречающимся проблемам следует отнести:

- несовершенство нормативно-правовой базы, регулирующей процедуру выдачи актов экспертизы и сертификатов СТ-1, которое затрудняет в ряде случаев принятие решения при экспертизе технически сложных и наукоёмких изделий;

- необходимость оформления двух актов экспертизы на одно и то же изделие: при закупках в соответствии с постановлением Правительства РФ № 102 и для включения в реестр промышленной продукции в соответствии с постановлением Правительства РФ № 719;

- отсутствие соразмерности сроков выдачи сертификата СТ-1, заключения Минпромторга России со сроком от объявления конкурса по федеральному закону № 44-ФЗ до момента подачи заявки на участие в закупках. Часто производители не успевают оформить необходимые документы.

Директор Департамента методического обеспечения проведения сертификации, экспертной деятельности и подтверждения производства промышленной продукции ТПП РФ Евгений Ильичёв проинформировал участников о перспективах изменения процедуры подачи документов для получения подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации. В частности, разрабатывается возможность электронной подачи заявки и документов через государственную информационную систему «Промышленность» (ГИСП). Данная возможность сделает процедуру более прозрачной, сократит сроки рассмотрения заявок, а также объем подаваемых документов в связи с автоматической связкой продукции с данными каталогов ГИСП.

Также он проинформировал о типичных ошибках и недостатках в документах, которые выявляются экспертами системы ТПП. В большой части случаев сроки рассмотрения связаны с запросом дополнительных документов у заявителя.

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко предложил привлекать отраслевых экспертов для принятия обоснованного решения по документам. Более того, подобный опыт взаимодействия ТПП РФ и АНО «Союзэкспертиза» имеется.

Генеральный директор АО «НПО «Сканер» Наталья Казакова, директор по маркетингу и продажам ООО «Гранат Био Тех» Екатерина Мальцева, председатель Ассоциации экспортеров медицинской техники отечественного производства Петр Телегин, руководитель группы продаж медицинской техники и микроскопии АО «ЛОМО» Валерий Барченко-Емельянов, генеральный директор АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» Али Эйлазов в своих выступлениях представили предложения по совершенствованию методики подтверждения страны происхождения продукции, в т.ч. с учетом различных форм производства, в т.ч. контрактного.

По итогам обсуждения предложения и рекомендации будут доработаны и направлены в адрес Минпромторга России.

По второму вопросу «О внесении изменений в Технический регламент ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции» выступил Юрий Калинин.

В соответствии со статьями 31 и 100 Договора о Евразийском Экономическом Союзе, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС предусматривает специальную процедуру регистрации для всех медицинских изделий, в рамках которой проводятся, в том числе, технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки их биологического действия, клинические испытания и экспертиза безопасности, качества и эффективности.

Распространение на медицинские изделия, которые могут содержать в своем составе компоненты химических смесей (химических веществ) действия ТР ЕАЭС 041/2017 приведет к дублированию процедур оценки соответствия таких медицинских изделий, а значит и дополнительным барьерам при ведении предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Участники заседания поддержали предложение обратиться в Евразийскую экономическую комиссию об исключении медицинских изделий из сферы действия Технического регламента ЕАЭС «О безопасности химической продукции».

Пресс-служба ТПП РФ