Опыт работы предприятий и организаций, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП), обсудили на совместном заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и комиссии РСПП. Мероприятие прошло в смешанном формате при использовании видеоконференцсвязи.

Участие в заседании приняли председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко (в режиме ВКС), вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин, исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП Виктор Черепов, руководители более 50 компаний-производителей лекарственных препаратов и их объединений, объединений аптечных организаций, представители Росздравнадзора и Минпромторга России, а также Центра развития перспективных технологий, являющегося оператором системы Мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин отметил, что на повестку заседания вынесен один из важнейших вопросов не только для фармацевтической отрасли, но и для системы здравоохранения в целом – введение системы маркировки лекарственных препаратов.

Ровно год назад, 13 сентября 2019 года, в этом зале обсуждались предварительные итоги проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Сегодня маркировка лекарственных препаратов стала реальностью, все субъекты системы обращения работают в рамках обязательных требований, и эта работа для компаний и отраслевых союзов и ассоциаций стала действительно приоритетной. Организации-члены ТПП РФ постоянно информируют руководство Палаты о ситуации с внедрением системы прослеживаемости товаров, в том числе и лекарств.

Дмитрий Курочкин отметил, что отраслевыми объединениями ведется постоянный диалог с оператором системы (ЦРПТ), Минпромторгом, Минздравом и Росздравнадзором. Совместно выполнен значительный объём работы по налаживанию системы МДЛП, установке оборудования, обучению персонала. Внесены важные дополнения в нормативно-правовую базу, сформированы рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств в случае возникновения ошибок и сбоев. Оператором системы ведется работа по систематизации ошибок и их устранению. Сегодня ключевой задачей является достижение стабильной работы системы маркировки и устранение системных проблем, которые возникли при промышленном запуске.

Вице-президент ТПП РФ подчеркнул, что важно продолжить совместную работу по устранению проблем в работе системы, обеспечению полноценного участия в системе субъектов из всех сфер (и производители, и дистрибьюторы, и аптеки и т.д.).

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, генеральный директор ООО «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов рассказали о ситуации в фармацевтической отрасли в целом. Так, большинство российских производителей уже работают в системе маркировки, среди иностранных производителей готовность составляет 100%. Представители регулирующих органов согласились, что у всех субъектов обращения существуют технические проблемы объективного характера, в том числе и с программным обеспечением.

Вместе с тем, ряд трудностей связан с недостаточным опытом работы в системе персонала компаний. Для обучения сотрудников продолжают работать федеральные и региональные центры компетенций, размещаются на сайтах информационные и обучающие материалы. Большая работа проделана и Межведомственной комиссией при Росздравнадзоре, которая по состоянию на сентябрь текущего года рассмотрела 3870 обращений по проблемам с маркировкой лекарственных препаратов от 170 организаций.

Дмитрий Алхазов отметил, что система МДЛП в настоящее время работает в промышленном режиме. При этом, оператор готовится к росту нагрузки на систему. В ходе состоявшегося обсуждения бизнес представил достаточно серьезные и обоснованные вопросы к работе системы МДЛП и оператора, в результате которой он несет существенные убытки.

Выступающие отметили, что сталкиваются с большим количеством сбоев в работе системы, значительно затягиваются сроки проведения операций. В результате, производители несут серьезные убытки. А изготовители недорогих низкомаржинальных лекарственных препаратов задумываются о снятии их с производства в связи с существенным ростом производственных затрат. Кроме того, промышленный запуск системы МДЛП состоялся фактически только с июля 2020 года, поскольку до этого фокус внимания был как раз на производителях лекарственных препаратов.

Кроме того, массово маркированная продукция стала поступать на рынок только в начале-середине августа, поэтому существенный рост технических проблем и сбоев, по мнению участников заседания, впереди.

Член Совета директоров ПАО «ПРОТЕК» Вадим Горбунов ознакомил участников заседания с проблемами, возникающими у дистрибуторов лекарственных препаратов. В частности, он отметил, что сегодня только 1% упаковок маркированной продукции имеют дефектуру и попадают под «карантин» для дальнейшего движения по товаропроводящей цепи. Вместе с тем, это уже 3500 упаковок лекарств в день. Помимо общих убытков компании приходится отвлекать персонал на решение технических проблем в системе с такой продукцией в ручном режиме.

Представители фармацевтической отрасли отметили, что аптеки опасаются перебоев с наличием препаратов в связи с тем, что при технических сбоях отсутствует возможность принять товар. При этом, если в накладной указаны и маркированные и немаркированные лекарства, то при возникновении технических проблем вся партия уходит на карантин до исправления ошибок или ввода данных в систему. Также отмечается низкая скорость работы системы МДЛП, недостаточность службы технической поддержки оператора. Кроме того, в соответствии с правилами необходимо сканировать при продаже каждую упаковку, что приводит к существенно увеличению времени обслуживания граждан даже при отсутствии технических проблем.

По итогам состоявшегося обсуждения участники заседания предложили утвердить комплекс необходимых мероприятий по устранению технических и иных проблем со сроками их выполнения. Кроме того, для поддержки добросовестных участников отрасли, которые направляют значительные ресурсы на реализацию требований системы маркировки, предложено продлить период, в течение которого не будут применяться санкции и штрафы за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Итоговая резолюция заседания будет направлена в Минпромторг России, Росздравнадзор и Центр развития перспективных решений.

Пресс-служба ТПП РФ